In China worden intraorale scanners geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse II. Zowel fabrikanten als verkopers moeten over de juiste licenties beschikken, en klinieken moeten deze gegevens vóór aankoop zorgvuldig verifiëren om legaal gebruik en patiëntveiligheid te garanderen.
Regelgevende basis (China)
Volgens deCatalogus voor classificatie van medische hulpmiddelenIntra-orale scanners (orale digitale afdrukapparaten) vallen onder medische hulpmiddelen van klasse II, classificatiecode 17-06-04 (orale functionele hulpapparatuur).
Fabrikanten moeten houder zijn van eenProductielicentie voor medische hulpmiddelen.
Het product zelf moet een registratiecertificaat verkrijgen van de National Medical Products Administration (NMPA).
Distributeurs moeten houder zijn van eenKlasse II-certificaat voor bedrijfsregistratie van medische hulpmiddelen.
Referenties die klinieken moeten verifiëren vóór aankoop
Registratiecertificaat voor medische hulpmiddelen
Bevestig dat de productnaam, het model en de fabrikant exact overeenkomen met de fysieke eenheid en dat het certificaat nog steeds geldig is. Verificatie is mogelijk op de officiële NMPA-website.
Bedrijfslicentie en productielicentie van de fabrikant
Klasse II-certificaat voor zakelijke medische hulpmiddelen van de distributeur
Producttechnische vereisten
De technische parameters goedgekeurd tijdens registratie.
Inspectie-/testrapport
Officieel registratietestrapport uitgegeven door een erkend testinstituut voor medische hulpmiddelen.
Instructies voor gebruik en etikettering
Moet Chinese etikettering en instructies bevatten met het registratienummer, de fabrikant, de productiedatum en andere vereiste informatie.
Certificering elektrische veiligheid
Naleving van normen zoals GB 9706.1 voor de veiligheid van medische elektrische apparatuur.
Evaluatie van biocompatibiliteit
Omdat de scantip in contact komt met het mondslijmvlies, moet het apparaat biocompatibiliteitstests doorstaan (cytotoxiciteit, sensibilisatie en irritatie).
Belangrijke voorzorgsmaatregelen
Koop nooit 'grijze markt'-, parallel{0}}import- of overzeese-eenheden zonder Chinese labels en een geldig NMPA-registratiecertificaat. Dergelijke apparaten kunnen niet legaal worden gebruikt en hebben geen after-ondersteuning.
Zelfs als een merk internationaal bekend is-, is het mogelijk dat bepaalde buitenlandse modellen geen Chinese registratie hebben en daarom niet legaal in China kunnen worden verkocht of gebruikt.
Het exacte model dat op het kentekenbewijs staat vermeld, moet overeenkomen met het aangeschafte apparaat. Voor verschillende modellen binnen dezelfde serie kunnen aparte registraties nodig zijn.
Software-updates mogen de goedgekeurde gebruiksmogelijkheden zoals vermeld op het kentekenbewijs niet wijzigen.
Klinieken moeten kopieën bewaren van de kwalificaties van de leverancier en het productregistratiecertificaat voor wettelijke inspecties.
Exportcertificeringen (voor internationale referentie)
Fabrikanten die zich op de mondiale markten richten, verkrijgen doorgaans:
FDA(Verenigde Staten): 510(k)-goedkeuring
CE(Europese Unie): MDR CE-markering
Andere veel voorkomende certificeringen: Canada MDL, Australië TGA, Japan PMDA, Korea MFDS (voorheen KFDA), enz.
Aident Technology beschikt over Klasse II-kwalificaties voor medische hulpmiddelen in China en CE-certificering voor zijn intra-orale scanners. De AI-30-serie is ontworpen om te voldoen aan de toepasselijke veiligheids-, biocompatibiliteits- en kwaliteitsnormen en biedt tegelijkertijd open-architectuurprestaties (STL/PLY/OBJ-export) en levenslange gratis software-updates.
Voor productregistratiegegevens, nalevingsdocumentatie of om een offerte en demo aan te vragen, gaat u naar:
https://www.aident3d.com/3d-scanner/intraoraal-scanner/
of neem contact op met het team viahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificaat
Door alleen correct geregistreerde en gecertificeerde apparatuur aan te schaffen, beschermt u uw kliniek tegen risico's van de regelgeving, waarborgt u de veiligheid van de patiënt en garandeert u toegang tot legitieme technische ondersteuning en garantieservice. Controleer altijd de volledige set gegevens voordat u een koopcontract ondertekent.
