Een betrouwbareleverancier van tandheelkundige scannersmoet minimaal over de volgende kerncertificeringen beschikken:
CE-markering onder de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR 2017/745)
ISO13485(Medische hulpmiddelen – Kwaliteitsmanagementsystemen)
Relevantnationale registratie van medische-apparatenin het land van productie (bijv. China Klasse II)
Geldigzakelijke licentieen exportkwalificaties die overeenkomen met de certificaten
Voor de meeste internationale kopers zijn CE MDR + ISO 13485 de minimaal aanvaardbare norm. Afhankelijk van de bestemmingsmarkt kunnen aanvullende lokale registraties vereist zijn.
Essentiële certificeringen uitgelegd
| Certificering | Wat het omvat | Waarom het ertoe doet | Wat te controleren |
|---|---|---|---|
| CE MDR (2017/745) | Veiligheid, prestaties en klinische evaluatie voor de EU en vele andere markten | Wettelijke vereiste voor het op de EU-markt brengen van het apparaat; internationaal breed geaccepteerd | Geldigheidsdatum van het certificaat, reikwijdte (intra-orale scanner of laboratoriumscanner), nummer van aangemelde instantie, match met bedrijfsnaam |
| ISO13485 | Kwaliteitsmanagementsysteem voor het ontwerp en de productie van medische hulpmiddelen | Bewijst dat de leverancier een gecontroleerd kwaliteitssysteem voor medische-apparatuur hanteert | Huidig certificaat, reikwijdte inclusief ontwerp en fabricage van scanners, certificeringsinstantie |
| China Klasse II registratie van medische hulpmiddelen | Vereist voor legale verkoop en vaak voor exportdocumentatie in China | Geeft aan dat het product de Chinese wettelijke beoordeling heeft doorstaan | Registratienummer, overeenkomende productnaam, geldigheid |
| ISO9001 | Algemeen kwaliteitsmanagement | Nuttig maar niet voldoende alleen voor medische hulpmiddelen | Moet aanwezig zijn naast ISO 13485, niet in plaats daarvan |
| Bedrijfslicentie + exportrechten | Juridische bedrijfsstatus | Bevestigt dat de leverancier legaal kan produceren en exporteren | De bedrijfsnaam moet overeenkomen met de naam op CE- en ISO-certificaten |
Waarom CE MDR het belangrijkst is voor internationale kopers
Sinds mei 2021 vereist de EU dat medische hulpmiddelen voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR) in plaats van aan de oude MDD. Intraorale scanners worden doorgaans geclassificeerd als medische hulpmiddelen van klasse I of klasse IIa onder MDR.
Een geldig CE MDR certificaat betekent:
Het apparaat heeft de vereiste conformiteitsbeoordeling ondergaan
Er bestaat technische documentatie en klinische evaluatie
Er is een aangemelde instantie betrokken (voor de meeste scannerklassen)
De fabrikant heeft verplichtingen voor post-toezicht op de markt
Veel niet-EU-landen accepteren of eisen CE MDR ook als bewijs van veiligheid en prestaties.
ISO 13485 – De basis voor het kwaliteitssysteem
ISO 13485 is specifiek geschreven voor organisaties op het gebied van medische hulpmiddelen. Het omvat:
Ontwerp- en ontwikkelingscontroles
Risicobeheer
Productie- en procescontroles
Traceerbaarheid
Corrigerende en preventieve acties
Post-marktfeedback
Het is onwaarschijnlijk dat een leverancier zonder ISO 13485 een consistente kwaliteit kan handhaven of de juiste documentatie kan verstrekken voor inzendingen aan de regelgeving in uw markt.
Aanvullende certificeringen en documenten die de moeite waard zijn om aan te vragen
Conformiteitsverklaring (DoC) ondertekend door de fabrikant
Samenvatting of uittreksel van technisch dossier (indien van toepassing)
Kalibratie- en testrapporten voor het specifieke scannermodel
Biocompatibiliteits- of elektrische veiligheidstestrapporten (IEC 60601-serie, indien van toepassing)
Softwarevalidatiedocumentatie (voor scanners met aanzienlijke software)
Gegevens van de geautoriseerde vertegenwoordiger in de EU (als de fabrikant zich buiten de EU bevindt)
Hoe de certificaten te verifiëren
Vraag de volledige actuele PDF-certificaten aan (niet alleen een logo of claim op de website).
Controleer of debedrijfsnaamop het certificaat overeenkomt met het bedrijf waarmee u een contract heeft.
Controleer deproductomvangomvat intraorale scanners of tandheelkundige scanners.
Bevestig degeldigheidsdatazijn niet verlopen.
Noteer voor CE MDR het nummer van de aangemelde instantie en raadpleeg indien nodig -de officiële NANDO-database.
Vraag of het certificaat betrekking heeft op het exacte model dat u wilt kopen (inclusief eventuele OEM-versies).
Niet-overeenkomende bedrijfsnamen of verlopen certificaten zijn veel voorkomende alarmsignalen.
Hoe zit het met FDA, UKCA of andere nationale goedkeuringen?
FDA (VS): Alleen vereist als u in de Verenigde Staten gaat verkopen. Veel Chinese fabrikanten hebben geen goedkeuring van de FDA voor intra-orale scanners.
UKCA: Relevant voor Groot-Brittannië na de Brexit; sommige leveranciers vertrouwen nog steeds op CE.
Andere landen: Lokale registratie (ANVISA, TGA, Health Canada, SFDA, etc.) kan nodig zijn. In veel gevallen is de importeur of distributeur verantwoordelijk voor de lokale registratie, waarbij de CE- en ISO-documenten van de fabrikant als basis dienen.
Maak altijd vroegtijdig de verantwoordelijkheid voor registraties op de lokale markt duidelijk.
Rode vlaggen gerelateerd aan certificeringen
Leverancier toont alleen ISO 9001 en beweert dat dit “voldoende” is
CE-certificaat uitgegeven onder de oude MDD en niet geüpgraded naar MDR
Bedrijfsnaam op het certificaat wijkt af van de verkopende onderneming
Weigering om de daadwerkelijke certificaat-pdf te delen
Het certificaatbereik omvat geen scanners of het specifieke model
"We vragen CE aan" zonder een duidelijke tijdlijn of bestaande goedkeuring
Hoe Aident Technology omgaat met certificeringsvereisten
Aident Technology handhaaft de kerncertificeringen die professionele internationale kopers verwachten:
CE-markering onder het toepasselijke raamwerk voor medische hulpmiddelen
ISO 13485 kwaliteitsmanagementsysteem
China Klasse II medische apparaatgerelateerde kwalificaties
Matchen van juridische entiteitsdocumentatie voor export
Het bedrijf kan de relevante certificaten ter verificatie verstrekken tijdens het leveranciersevaluatieproces.
Veelgestelde vragen
Vraag: Is CE MDR verplicht voor alle internationale verkopen?
A: Het is verplicht voor de EU en is de meest algemeen aanvaarde internationale norm. Andere markten kunnen aanvullende lokale vereisten hebben.
Vraag: Kan een leverancier zonder ISO 13485 nog steeds acceptabel zijn?
A: Het is een hoog risico. ISO 13485 is de geaccepteerde kwaliteitssysteemnorm voor fabrikanten van medische apparatuur.
Vraag: Wat als de leverancier een handelsonderneming is met certificaten onder een andere fabrieksnaam?
A: Dit komt vaak voor en veroorzaakt verantwoordingsproblemen. Geef de voorkeur aan leveranciers waarvan de eigen rechtspersoon over de certificaten beschikt.
Vraag: Heb ik goedkeuring van de FDA nodig als ik alleen buiten de VS verkoop?
A: Nee. FDA is alleen vereist voor de Amerikaanse markt.
Vraag: Hoe vaak moeten certificaten opnieuw- worden gecontroleerd?
A: Vóór elke grote bestelling of contractverlenging, en telkens wanneer een nieuw model of OEM-versie wordt geïntroduceerd.
Vraag: Biedt Aident Technology certificeringsdocumenten ter verificatie?
EEN: Ja. Gekwalificeerde kopers kunnen de relevante CE, ISO 13485 en ondersteunende documenten opvragen als onderdeel van due diligence.
Volgende stap
Als u leveranciers van tandheelkundige scanners evalueert en de certificeringsstatus moet bevestigen, is de praktische volgende actie het aanvragen van de volledige set huidige certificaten en een duidelijke verklaring van de productscope die ze bestrijken.
Vraag certificeringsdocumenten aan → https://www.aident3d.com/inquiry
Geef de doelmarkten aan die u van plan bent te bedienen, zodat het antwoord de meest relevante nalevingspunten kan adresseren.
Aident Technology – gespecialiseerde fabrikant van tandheelkundige scanners die CE-, ISO 13485- en gerelateerde medische-apparaatdocumentatie onderhoudt voor internationale professionele kopers.
