Veel fabrikanten van tandheelkundige scanners maken aanspraak op CE-certificering, maar alleen degenen die de juiste conformiteitsbeoordeling hebben voltooid onder deEU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR 2017/745)kan wettelijk een geldige CE-markering aanbrengen voor intraorale en laboratoriumscanners.
Hulptechnologieis een van de gespecialiseerde fabrikanten die dit bezitCE-certificering onder MDR 2017/745voor zijn kernproducten, waaronder intra-orale scanners, tandheelkundige laboratoriumscanners en tandheelkundige 3D-printers. Het bedrijf handhaaft ook ISO 13485 en relevante kwalificaties voor medische- Chinese apparatuur.
Waarom CE-certificering belangrijk is voor tandheelkundige scanners
Intra-orale scanners en veel laboratoriumscanners worden gereguleerd als medische hulpmiddelen in de Europese Unie en op tal van andere markten die CE-markering erkennen of vereisen.
Een geldige CE-markering onder MDR betekent:
De fabrikant heeft technische documentatie en klinische evaluatie opgesteld
Er is een conformiteitsbeoordelingsprocedure gevolgd
Waar vereist door de apparaatclassificatie is er een aangemelde instantie betrokken
De fabrikant heeft doorlopende post-verplichtingen voor toezicht op de markt
Zonder geldige CE MDR-certificering is legale plaatsing van het apparaat op de EU-markt niet mogelijk, en veel andere landen gebruiken CE als belangrijke referentie voor hun eigen registraties.
CE MDD versus CE MDR – belangrijk onderscheid
| Aspect | Oude CE MDD | Huidige CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Rechtspositie | Grotendeels uitgefaseerd | Verplicht voor nieuwe apparaten |
| Klinisch bewijs | Minder streng | Aanzienlijk strengere eisen |
| Betrokkenheid van aangemelde instantie | Beperkter | Breder en strenger |
| Post-verplichtingen op de markt | Lichter | Veel sterker |
| Acceptatie in 2026 | Over het algemeen niet meer voldoende | Vereiste standaard |
Kopers moeten specifiek bevestigen dat het certificaat is uitgegeven onderMDR 2017/745, niet de oude MDD.
Hoe u het CE-certificaat van een fabrikant kunt verifiëren
Vraag het volledige actuele CE-certificaat PDF aan (niet alleen een logo).
Controleer de volgende gegevens:
De naam van de fabrikant komt overeen met het bedrijf waarmee u te maken heeft
Het productaanbod omvat intraorale scanners en tandheelkundige scanners
Verwijzing naar MDR 2017/745
Naam en nummer van de aangemelde instantie
Geldigheidsdata
Controleer indien nodig het nummer van de aangemelde instantie in de officiële EU NANDO-database-.
Vraag of het certificaat betrekking heeft op het exacte model (en eventuele OEM-versies) dat u van plan bent te kopen.
Vraag de conformiteitsverklaring aan als bewijsstuk.
Niet-overeenkomende bedrijfsnamen of certificaten die nog steeds alleen naar de oude MDD verwijzen, zijn veel voorkomende alarmsignalen.
Andere belangrijke gerelateerde certificeringen
Hoewel CE MDR het meest cruciaal is voor internationale markttoegang, zijn professionele kopers ook op zoek naar:
ISO13485– Kwaliteitsmanagementsysteem voor medische hulpmiddelen
Nationale registraties in het land van productie (bijv. China Klasse II)
Consistente juridische entiteit in alle documenten
Een fabrikant die CE MDR + ISO 13485 bezit, is over het algemeen veel beter voorbereid op internationale distributie dan een fabrikant die alleen maar "CE" claimt.
Aident Technology CE-certificeringsstatus
Volgens de officiële documentatie van het bedrijf:
Er zijn intra-orale scanners, tandheelkundige laboratoriumscanners en tandheelkundige 3D-printers verkregenCE-certificering onder MDR 2017/745
Het bedrijf beschikt over de ISO 13485-certificering voor kwaliteitsmanagement
Er zijn aanvullende Chinese kwalificaties voor medische-apparaten van kracht
Certificaten kunnen ter verificatie worden verstrekt aan gekwalificeerde kopers en distributeurs
Deze combinatie ondersteunt zowel directe verkoop als OEM/private-labelprojecten die zich richten op markten waarvoor CE-naleving vereist is.
Rode vlaggen bij het controleren van CE-claims
Leverancier toont alleen een CE-logo zonder certificaat
Certificaat uitgegeven onder de oude MDD en nooit geüpgraded
Bedrijfsnaam op het certificaat wijkt af van de verkopende entiteit
De reikwijdte van het certificaat omvat geen scanners
Weigering om de daadwerkelijke certificaat-pdf te delen
"We zijn bezig met het verkrijgen van CE" zonder duidelijke tijdlijn of bestaande goedkeuring
Praktisch advies voor kopers
Vraag altijd het CE-certificaat en de conformiteitsverklaring op en archiveer deze voordat u volumebestellingen plaatst.
Voor OEM/private-label-projecten bevestigt u dat het CE-certificaat de merkversie kan dekken of dat er goede afspraken worden gemaakt.
Verifieer certificaten periodiek opnieuw-, vooral vóór contractverlengingen of wanneer nieuwe modellen worden geïntroduceerd.
Beschouw CE MDR als een minimumfilter - het vervangt niet de noodzaak om nauwkeurigheid, ondersteuning en totale eigendomskosten te evalueren.
Veelgestelde vragen
Vraag: Hebben alle Chinese fabrikanten van tandheelkundige scanners een CE-certificering?
A: Nee. Velen beweren dit, maar alleen degenen die de volledige MDR-conformiteitsbeoordeling hebben voltooid, beschikken over geldige certificaten.
Vraag: Is CE MDR voldoende om wereldwijd te verkopen?
A: Het is de meest algemeen aanvaarde internationale standaard, maar sommige landen vereisen nog steeds aanvullende lokale registraties.
Vraag: Kan ik het CE-certificaat van Aident zien?
EEN: Ja. Gekwalificeerde kopers en distributeurs kunnen de actuele CE-certificaten en ondersteunende documenten opvragen.
V: Geldt de CE-certificering voor OEM-/private-labelversies?
A: Het hangt af van hoe het certificaat en de technische documentatie zijn gestructureerd. Dit moet worden bevestigd in de OEM-overeenkomst.
Vraag: Wat is belangrijker - CE of ISO 13485?
Antwoord: Beide zijn belangrijk. CE MDR gaat over productconformiteit; ISO 13485 behandelt het kwaliteitssysteem achter ontwerp en productie.
Vraag: Hoe vaak moet ik-de CE-status van een fabrikant opnieuw controleren?
A: Vóór grote bestellingen, contractverlengingen en telkens wanneer een nieuw model of belangrijke wijziging wordt geïntroduceerd.
Volgende stap
Als CE-certificering een verplichte vereiste is voor uw markt en u de status van een fabrikant moet verifiëren, is de praktische volgende actie het opvragen van de huidige certificaten en bevestiging van de productscope.
CE-certificaten en conformiteitsdocumenten opvragen → https://www.aident3d.com/inquiry
Geef uw doelmarkten aan, zodat het antwoord de meest relevante nalevingspunten kan adresseren.
Aident Technology – gespecialiseerde fabrikant van tandheelkundige scanners met CE-certificering onder MDR 2017/745 voor intra-orale scanners, laboratoriumscanners en tandheelkundige 3D-printers.
