Verschillende grote merken intra-orale scanners houden standFDA 510(k)-goedkeuring, die nodig is om het apparaat legaal op de markt te brengen voor klinisch gebruik in de Verenigde Staten.
Bekende voorbeelden zijn onder meer systemen van:
Align-technologie (iTero-serie)
3Shape (TRIOS-serie)
Mediteren
Dentsply Sirona (Primescan-serie)
Bepaalde modellen van andere gevestigde fabrikanten die het 510(k)-proces hebben voltooid
Hulptechnologiericht zich momenteel opCE-certificering onder MDR 2017/745en Chinese kwalificaties voor medische-apparatuur. Volgens de laatste publieke informatie is de AI-30 intraorale scanner gepositioneerd voor internationale markten die CE-markering accepteren. Kopers die zich op de Verenigde Staten richten, moeten de huidige FDA-status rechtstreeks verifiëren, aangezien wettelijke goedkeuringen kunnen veranderen.
FDA-goedkeuring versus CE-markering – belangrijkste verschil
| Aspect | FDA 510(k)-goedkeuring | CE-markering (MDR) |
|---|---|---|
| Primaire markt | Verenigde Staten | Europese Unie + vele andere landen |
| Proces | Kennisgeving voorafgaand aan het in de handel brengen waaruit substantiële gelijkwaardigheid met een predicaatapparaat blijkt | Conformiteitsbeoordeling onder de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen |
| Vereist voor legale verkoop | Ja, in de VS | Ja, in de EU |
| Herkenning elders | Beperkt buiten de VS | Internationaal breed geaccepteerd |
Een scanner kan volledig CE-gecertificeerd zijn en legaal verkocht worden in Europa en vele andere regio's, terwijl hij nog geen FDA-goedkeuring heeft (en vice versa).
Grote merken waarvan bekend is dat ze FDA-goedkeuring hebben
De volgende fabrikanten hebben publiekelijk gedocumenteerde FDA 510(k)-goedkeuringen voor hun intra-orale scansystemen of gerelateerde software (de status moet altijd opnieuw-worden geverifieerd in de officiële FDA-database):
Technologie op één lijn brengen– iTero-serie (meerdere goedkeuringen in de loop van de tijd)
3Vorm– TRIOS-systemen en bijbehorende software
Mediteren– Verschillende modellen uit de i-serie
Dentsply Sirona– Primescan en aanverwante systemen
Andere gevestigde spelers die het 510(k)-traject voor specifieke modellen hebben voltooid
De opruiming is model-specifiek. Een bedrijf kan toestemming hebben voor één generatie of softwareversie, maar niet automatisch voor elk nieuw model.
Hoe u zelf de FDA-goedkeuring kunt verifiëren
Ga naar de officiële FDA-database: Devices@FDA of de 510(k) Premarket Notification-database.
Zoek op bedrijfsnaam of apparaatnaam.
Bevestig het exacte model, het goedkeuringsnummer (K-nummer), de beslissingsdatum en de gebruiksindicaties.
Controleer of de opruiming nog actief is en overeenkomt met het aangeboden product.
Vertrouw niet uitsluitend op marketingclaims of ‘FDA-geregistreerd’ taalgebruik. Vestigingsregistratie is niet hetzelfde als apparaatgoedkeuring.
Belangrijke opmerkingen voor internationale kopers
Als u de scanner verkoopt of gebruiktbuiten de Verenigde Statenis FDA-goedkeuring meestal niet vereist.
CE MDR-certificering is de relevantere norm voor Europa en vele andere markten.
Sommige landen accepteren CE als referentie, maar vereisen nog steeds lokale registratie.
Controleer altijd de wettelijke vereisten van uw specifieke doelmarkt voordat u een aankoop doet.
Aident Technology Huidige regelgevingsfocus
De intraorale scanners van Aident Technology (inclusief de AI-30) zijn CE-gecertificeerd onder de EU-verordening inzake medische hulpmiddelen (MDR 2017/745). Het bedrijf handhaaft ook ISO 13485 en relevante Chinese kwalificaties voor medische hulpmiddelen.
Voor kopers wier primaire markten de CE-markering accepteren, biedt dit een duidelijk nalevingstraject. Klanten die specifiek door de FDA-goedgekeurde apparaten nodig hebben voor de Amerikaanse markt, moeten de laatste status van elk model in overweging bevestigen of fabrikanten beoordelen die al over actieve 510(k)-goedkeuringen beschikken.
Rode vlaggen om op te letten
Claims van 'FDA goedgekeurd' of 'FDA gecertificeerd' zonder een specifiek 510(k)-nummer
Verwarring tussen registratie van de faciliteit en daadwerkelijke goedkeuring van het apparaat
Certificaten of verklaringen die niet kunnen worden geverifieerd in de officiële FDA-database
Druk om voor de Amerikaanse markt te kopen zonder duidelijke goedkeuringsdocumentatie
Veelgestelde vragen
Vraag: Heeft elke intra-orale scanner FDA-goedkeuring nodig?
A: Alleen als het in de Verenigde Staten op de markt wordt gebracht of klinisch wordt gebruikt. Andere markten volgen andere regels (meestal CE MDR).
Vraag: Is CE-certificering hetzelfde als FDA-goedkeuring?
A: Nee. Het zijn afzonderlijke regelgevingstrajecten voor verschillende rechtsgebieden.
Vraag: Hoe kan ik controleren of een specifieke scanner FDA-goedkeuring heeft?
A: Doorzoek de officiële FDA 510(k)-database met behulp van de bedrijfs- of apparaatnaam en verifieer het K--nummer en de indicaties.
Vraag: Heeft Aident momenteel FDA-goedkeuring voor de AI-30?
A: Op basis van openbaar beschikbare informatie is de belangrijkste internationale certificering van Aident CE MDR. Kopers die goedkeuring van de FDA nodig hebben, moeten de laatste status rechtstreeks verifiëren.
Vraag: Kan een scanner in de VS worden verkocht zonder goedkeuring van de FDA?
A: Nee. Het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel in de Verenigde Staten zonder de juiste toestemming of goedkeuring is niet toegestaan.
Vraag: Wat moeten distributeurs die zich op meerdere markten richten, doen?
A: Breng de wettelijke vereisten van elk doelland in kaart en selecteer scanners (of fabrikanten) die al over de noodzakelijke certificeringen voor die markten beschikken.
Volgende stap
Als uw doelmarkt FDA-goedkeuring vereist, controleer dan de huidige status van specifieke modellen in de officiële FDA-database en vraag documentatie aan bij de leverancier.
Als uw markten voornamelijk de CE-markering herkennen, kunt u de huidige CE-certificaten en productconformiteitsgegevens van Aident opvragen.
Vraag om verduidelijking van de wettelijke status of CE-documenten → https://www.aident3d.com/inquiry
Geef uw doellanden aan, zodat het antwoord het meest relevante nalevingstraject kan bestrijken.
Aident Technology – gespecialiseerde fabrikant van tandheelkundige scanners met CE-certificering onder MDR 2017/745 voor internationale markten die Europese normen voor medische-apparatuur accepteren.
