I. Reikwijdte en normatieve referenties
Deze specificatie is van toepassing op tandheelkundige 3D-printers die worden gebruikt bij tandheelkundige restauratie, orthodontie en implantologie en omvat basisvereisten, prestatie-indicatoren, veiligheid en elektromagnetische compatibiliteit, aanpassingsvermogen aan de omgeving, geluid en betrouwbaarheid, evenals markering, verpakking, transport en opslag. Normatieve referenties omvatten, maar zijn niet beperkt tot: GB/T 191 Afbeeldingsmarkeringen op verpakking en opslag, GB/T 4208 Beschermingsgraden geleverd door behuizingen (IP-code), GB/T 9254.1 en GB/T 9254.2 Elektromagnetische compatibiliteit van informatietechnologieapparatuur-Emissies en immuniteit, GB/T 17626 Elektromagnetische compatibiliteit testen en meten Technieken, GB/T 4857.17 Basistests voor transportverpakkingen-Deel 17, GB/T 6544 golfkarton en GB/T 13384 Algemene technische voorwaarden voor het verpakken van elektromechanische producten. Deze documenten vormen gezamenlijk de basis voor het ontwerp, de fabricage, de inspectie en de levering van de apparatuur.
II. Basisvereisten
De apparatuur moet voldoen aan basisvereisten met betrekking tot uiterlijk en structuur, materiaalcompatibiliteit en data-interfaces: het uiterlijk moet vrij zijn van krassen, vervormingen en scheuren, en de markeringen moeten duidelijk zijn; de structuur moet een modulair ontwerp aannemen, met een ergonomische indeling, gemakkelijk-te-onderhoudsinspectiepoorten en toegankelijkheid tot de belangrijkste componenten, en de mogelijkheid om te communiceren met tandheelkundige scanners, modelpolijstmachines, enz.; qua materialen moet het compatibel zijn met foto-uithardbare harsen (zoals model-, restauratie- en biocompatibele harsen) en thermoplastische filamenten (zoals PLA, PEEK), en de belangrijkste maatafwijking bij het printen van hetzelfde standaardmodel met verschillende partijen materialen moet binnen ± 0,2 mm worden gecontroleerd; de data-interface moet minimaal beschikken over USB 2.0 of hoger, 10/100/1000 Mbps Ethernet en 2,4/5 GHz Wi-Fi, met een redelijke lay-out en duidelijke markeringen.
III. Prestatie-eisen De prestatiespecificaties moeten betrekking hebben op kernindicatoren zoals afdruknauwkeurigheid, snelheid, model-/slicingverwerking, aanpassingsvermogen aan de omgeving en betrouwbaarheid: Voor afdruknauwkeurigheid, positioneringsnauwkeurigheid X/Y-as kleiner dan of gelijk aan ±0,05 mm, herhaalbaarheid kleiner dan of gelijk aan ±0,03 mm; Positioneringsnauwkeurigheid Z-as Minder dan of gelijk aan ±0,03 mm, herhaalbaarheid Minder dan of gelijk aan ±0,02 mm; maatafwijking standaard anatomisch model Kleiner dan of gelijk aan ±0,1 mm; complexe restauraties (zoals implantaatgeleiders, bruggen met meerdere-eenheden) maatafwijking Kleiner dan of gelijk aan ±0,08 mm; oppervlakteruwheid Ra Kleiner dan of gelijk aan 0,8 μm. Voor printsnelheid maar liefst 10–15 mm³/u bij een laagdikte van 0,05–0,10 mm; niet minder dan 3–6 mm³/u in hoge-precisiemodus (laagdikte 0,02–0,05 mm); en maar liefst 20–30 mm³/u in de snelle modus. Modelverwerking moet automatische/handmatige reparatie (beschadigde oppervlakken, gaten, overlappende oppervlakken, enz.) en platformpositionering/-indeling ondersteunen; Het snijden moet een nauwkeurigheid van de laagdikte tot 0,01 mm en een voorbeeld van het laagpad/ondersteuning ondersteunen. Het aanpassingsvermogen aan de omgeving omvat opslag bij hoge-temperaturen (55±2 graden/8 uur), opslag bij lage-temperaturen (-10±3 graden/8 uur), constante vochtigheid en hitte (40±2 graden/93±3% RV/8 uur) en trillingen (10–55 Hz/0,35 mm/10 cycli in elk van de drie assen/45 min per as). Naleving van de valtest voor transportverpakkingen moet voldoen aan GB/T 4857.17: 1000 mm valhoogte voor gewicht M Kleiner dan of gelijk aan 10 kg, 800 mm voor 10 kg
IV. Veiligheids- en milieuvereisten
Veiligheidsvoorzieningen omvatten drie aspecten: materialen, elektrisch en mechanisch. Wat de materiaalveiligheid betreft, moeten tandheelkundige materialen biocompatibel zijn en moet de bovengrens van het resterende monomeergehalte na uitharding duidelijk worden gedefinieerd voor UV-uitgeharde harsen. Wat de elektrische veiligheid betreft, moet de impedantie van het aardingspad gelijk zijn<0.1 Ω, the normal operating leakage current ≤0.5 mA, and it should withstand a 1500 V/50 Hz/1 min withstand voltage test without breakdown/flashover. Power control should be equipped with easily accessible switches, interlocking/disconnect locking/automatic disconnection, and anti-accidental start measures. Regarding mechanical safety, moving parts should be equipped with protective devices and a red mushroom-shaped emergency stop button. Regarding environmental requirements, packaging should prioritize the use of recyclable materials (such as corrugated cardboard GB/T 6544), limiting lead to ≤1000 ppm, mercury to ≤1000 ppm, cadmium to ≤100 ppm, and hexavalent chromium to ≤1000 ppm. Products should preferably adopt energy-saving technologies and provide energy efficiency labels, and life cycle assessments (LCA) are encouraged. Waste products should provide disposal guidelines and support standardized recycling.
V. Markering, verpakking, transport en opslag
Op de apparatuur moet duidelijk de productnaam, het model, het serienummer, de voeding en het energieverbruik, het beschermingsniveau, het interfacetype en het toepasselijke standaardnummer worden vermeld; de verpakking moet voldoen aan GB/T 191 en GB/T 13384, waarbij gebruik wordt gemaakt van golfkarton dat voldoet aan GB/T 6544 en recycleerbare/afbreekbare dempingsmaterialen, en moet voldoen aan de eisen inzake valweerstand; vermijd tijdens het transport regen, schokken en compressie, en plaats en beveilig de apparatuur volgens de markeringen op de verpakking; de opslagomgeving moet droog, geventileerd en vrij van corrosieve gassen zijn, waarbij hoge temperaturen en direct zonlicht worden vermeden. De aanbevolen bewaartermijn bedraagt maximaal 12 maanden; na deze periode moeten het uiterlijk, de nauwkeurigheid en de werking opnieuw-geïnspecteerd worden voordat de apparatuur in gebruik wordt genomen.
